中華人民共和國國家標準(中國大陸GB標準)英文版 |
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GB標準是中華人民共和國國家標準，也叫GB國標，是中國大陸強制執行的國家標準，所有中國大陸境內銷售的商品及提供服務都必須符合GB國家標準的要求，包括進口商品及服務； 本網站提供GB國家標準的查詢檢索，英文版翻譯，GB標準產品檢測檢驗及合規性分析服務； |
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GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of healthcare products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of medical device sterilization processes |
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YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南（中英文版） Medical Device GB/T 42062 Application Guide |
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GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials |
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GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 23: Stimulation test |
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GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 6: local response test after implantation |
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GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（中英文版） Biological evaluation of medical devices?aPart 4: Selection of tests for interactions with blood |
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GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 22: Guidelines for Nanomaterials |
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GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 9: Qualitative and quantitative framework for potential degradation products |
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GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices-Part 15: Qualitative and Quantitative Degradation Products of Metals and Alloys |
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GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials in the risk management process |
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GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physicochemical, morphological and surface characterization of materials |
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GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（中英文版） Medical devices for the validation of medical device quality system software |
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GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（中英文版） Laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Manufacturer's confirmation of quality control procedures provided to users |
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GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中英文版） Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices |
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GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（中英文版） Medical device quality management system for regulatory requirements |
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GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（中英文版） In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
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GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
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GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity |
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GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（中英文版） Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices |
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